מדיניות פרטיות
מדיניות פרטיות
האתר נבדק ועומד בחוק הגנת הפרטיות (תיקון מס' 13) – 14.08.2025
תקף מתאריך: אוגוסט 2025
תאריך עדכון הבא: אוגוסט 2026
בעלות וניהול: פראג פוינט (שותפות מס' 558565412)
כתובת: היוצרים 22, אשקלון
דוא"ל: info@praguepoint.co.il
שירות לקוחות: 050-663-6660
א. הקדמה
הנהלת פראג פוינט רואה חשיבות עליונה בהגנה על פרטיות המשתמשים ועל זכויותיהם. אנו מתחייבים לנהל את פעילות האיסוף והשימוש בנתונים אישיים בהתאם לעקרונות הגנת הפרטיות המקובלים ולכל החוקים והתקנות הרלוונטיים בנושא זה.
בנוסף, אנו פועלים בהתאם להוראות תיקון 13 לחוק הגנת הפרטיות, התשמ"א-1981, אשר נכנס לתוקפו ביום 14 באוגוסט 2025, ובו נקבעו הוראות עדכניות בנוגע לשמירה על פרטיות המשתמשים.
האתר מציג מערכת ניהול עוגיות בהתאמה אישית, המאפשרת למשתמשים לבחור האם לאשר או לדחות את השימוש בעוגיות לא חיוניות. רק לאחר מתן הסכמה מפורשת יופעלו רכיבי צד שלישי כגון מערכות ניתוח ופרסום.
ב. איסוף פרטים אישיים
ייתכן שהסוגים הבאים של פרטים אישיים ייאספו, יאוחסנו, ויעשה בהם שימוש:
לפני שתחשפו בפנינו את הפרטים האישיים של אדם אחר, עליכם לבקש את הסכמת האדם הזה גם עבור השיתוף וגם עבור העיבוד של אותם הפרטים האישיים לפי מדיניות זו.
בנוסף לאמור לעיל, האתר וספקי השירותים הפועלים מטעמו עשויים לעשות שימוש בטכנולוגיות אוטומטיות כגון עוגיות, משואות רשת (Web Beacons) וכלי ניתוח שימוש, במטרה לאסוף מידע טכני במהלך הביקור באתר או במסגרת קבלת הודעות דוא"ל מהחברה. איסוף זה נועד לשפר את חוויית הגלישה, להתאים את התוכן להעדפות המשתמש, למדוד את יעילות הפעילות השיווקית ולבצע אופטימיזציה של האתר.
ג. שימוש בפרטים האישיים שלכם
בפרטים אישיים שנמסרו לנו דרך האתר שלנו ייעשה שימוש למטרות שצוינו במדיניות זו, או בעמודים הרלוונטיים שבאתר. ייתכן שנשתמש בפרטים האישיים שלכם למטרות הבאות:
אנו עשויים לעשות שימוש בפרטים האישיים שסופקו על ידכם, כולל מידע על הגיל, על מנת לוודא שאתם עונים על הדרישות החוקיות הרלוונטיות לצריכת משקאות אלכוהוליים במדינת מגוריכם ולמנוע מכירה לקטינים.
נשתף את פרטיכם האישיים עם רשויות אכיפת חוק וגופים ממשלתיים רלוונטיים, אם יידרש על פי חוק או בהתאם להליך משפטי מחייב, תביעה, צו שיפוטי או חקירה רשמית.
אם תמסרו לנו מידע אישי לפרסום באתר שלנו, אנחנו נפרסם את המידע ונשתמש בו בדרכים אחרות בהתאם לרישיון שתספקו לנו.
ניתן להשתמש בהגדרות הפרטיות שלכם כדי להגביל את הפרסום של המידע שלכם באתר שלנו, וניתן לשנות אותן בעזרת בקרות הפרטיות שבאתר.
אנחנו לא נספק את הפרטים האישיים שלכם ללא הסכמתכם לכל צד ג' שהוא, לצורך השיווק הישיר שלו, או של כל צד ג' אחר.
ד. חשיפת פרטים אישיים
אנחנו עשויים למסור את הפרטים האישיים שלכם לכל אחד מהעובדים, המנהלים, המבטחים, היועצים המקצועיים, הסוכנים, הספקים, או קבלני המשנה שלנו, במידה סבירה וכנדרש למטרות המצוינות במדיניות זו.
אנחנו עשויים למסור את הפרטים האישיים שלכם:
למעט על פי הכתוב במדיניות זו, אנו לא נספק את הפרטים האישיים שלכם לצד ג'.
ה. העברות נתונים בינלאומיות
ייתכן שמידע שאנחנו אוספים יאוחסן, יעובד, ויועבר בין כל אחת מהמדינות בהן אנו פועלים, על מנת לאפשר לנו להשתמש במידע בהתאם למדיניות זו.
ייתכן שמידע שאנחנו אוספים יועבר למדינות הבאות, להן אין חוקי הגנת נתונים התואמים את אלה הפועלים באזור הכלכלי האירופי: ארצות הברית, רוסיה, יפן, סין, והודו.
פרטים אישיים שאתם מפרסמים באתר שלנו או מוסרים לפרסום באתר שלנו עשויים להיות זמינים, באמצעות האינטרנט, מסביב לעולם. אנחנו לא יכולים למנוע את השימוש או השימוש לרעה במידע הזה בידי אחרים.
אתם מביעים הסכמה להעברות הפרטים האישיים המתוארות בסעיף זה.
פרטים אישיים עשויים להיות מועברים לספקי שירותי משלוח וחברות שילוח במדינות שונות ברחבי העולם, במטרה לאפשר משלוח יעיל של מוצרים שנרכשו באתר זה אל המען הרלוונטי.
ו. שמירת פרטים אישיים
סעיף זה מפרט את תהליך ומדיניות שמירת הנתונים שלנו, המתוכננים לעזור להבטיח שאנחנו נענים לחובות המשפטיות שלנו הנוגעות לשמירה ולמחיקה של פרטים אישיים.
פרטים אישיים שאנחנו מעבדים עבור כל מטרה או מטרות, לא יישמרו יותר מכמה שנדרש עבור מטרה או מטרות אלה.
החברה תשמור נתונים אישיים לתקופות המקסימליות הבאות:
תקופות אלה נקבעו בהתאם לדרישות רגולטוריות ולצרכים העסקיים הלגיטימיים של החברה.
על אף ההוראות האחרות בסעיף זה, אנו נשמור מסמכים (כולל מסמכים אלקטרוניים) המכילים נתונים אישיים:
ז. אבטחת הפרטים האישיים שלכם
אנו מפעילים אמצעי אבטחה מקובלים, לרבות חיבור מאובטח (HTTPS), עדכוני מערכת שוטפים והגבלת גישה למידע אישי רק למורשים. עם זאת, חשוב לדעת כי אף מערכת אינה חסינה לחלוטין, ולכן איננו יכולים להבטיח הגנה מוחלטת על המידע.
אנחנו ננקוט משנה זהירות ארגוני וטכני סביר על מנת למנוע את האבדן, השימוש לרעה, או השינוי של הפרטים האישיים שלכם.
אנחנו נאחסן את כל הפרטים האישיים שאתם מספקים בשרתים מאובטחים (המוגנים בסיסמא ובחומת אש).
כל ההעברות הכספיות הממוחשבות שבוצעו דרך האתר שלנו יהיו מוגנות באמצעות טכנולוגיית הצפנה.
אתם מכירים בכך שהשידור של מידע על פני האינטרנט אינו מאובטח מעצם היותו, ואנחנו לא יכולים להבטיח שנתונים שנשלחים דרך האינטרנט יהיו מאובטחים.
אתם אחראים על שמירת הסיסמא בה אתם משתמשים לקבלת גישה לאתר שלנו חסויה; אנחנו לא נבקש מכם את הסיסמא שלכם (למעט בזמן ההתחברות לאתר שלנו).
כל ההעברות הכספיות והמידע הפיננסי הממוחשבים, כולל פרטי כרטיסי אשראי, יהיו מוגנים על ידי שימוש בטכנולוגיות הצפנת מידע מתקדמות, פרוטוקולי אימות צדדים ותקני אבטחה עדכניים לתעבורת נתונים מקוונת.
ח. תיקונים
אנחנו עשויים לעדכן מדיניות זו מעת לעת באמצעות פרסום של גרסה חדשה באתר שלנו.
עליכם לבדוק את העמוד הזה מדי פעם על מנת לוודא שאתם מבינים כל שינוי שנעשה במדיניות זו.
אנחנו עשויים להודיע לכם על שינויים במדיניות זו בהודעת דואר אלקטרוני או דרך מערכת ההודעות הפרטיות שבאתר שלנו.
ט. הזכויות שלכם
אתם יכולים להורות לנו לספק לכם כל פרט מפרטיכם האישיים שאנו מחזיקים הנוגעים אליכם. אנחנו עשויים לסרב למסור פרטים אישיים שאתם מבקשים עד למידה המורשית על פי חוק.
אתם יכולים להורות לנו בכל עת לא לעבד את הפרטים האישיים שלכם לצורכי שיווק.
בפועל, בדרך כלל תבטאו הסכמה מראש לשימוש שלנו בפרטים האישיים שלכם למטרות שיווק, או שאנחנו נספק לכם אפשרות לבחור שלא יעשה בפרטים האישיים שלכם שימוש למטרות שיווקיות.
בנוסף, אתם רשאים לבקש את מחיקת המידע האישי שלכם בכל עת, בכפוף להוראות הדין ולחובות השמירה החלות עלינו. עם קבלת בקשה למחיקה, נפעל למחוק או לאנונימיזציה של המידע באופן סביר ובהתאם לסטנדרטים מקובלים.
י. אתרים צד ג'
האתר שלנו כולל קישורים חיצוניים, ופרטים על, אתרים צד ג'. אין לנו שליטה על, ואיננו אחראים על, מדיניות הפרטיות והנהלים של כל צד ג'.
רשתות חברתיות ותוכן אינטראקטיבי
האתר עשוי לכלול קישורים לעמודים רשמיים ברשתות חברתיות שונות, כגון Facebook, Instagram, TikTok, LinkedIn ו־YouTube. פלטפורמות אלה פועלות בהתאם למדיניות הפרטיות שלהן, ואיננו אחראים על אופן השימוש שהן עושות במידע שנאסף.
בנוסף, האתר עשוי להטמיע ווידג'טים, סרטונים ותכנים אינטראקטיביים מצדדים שלישיים. רכיבים אלו עשויים להציב קובצי Cookie או לאסוף מידע טכני בהתאם למדיניות השירות החיצוני.
במידה והאתר כולל אזורי תגובות, פורומים או בלוגים פתוחים – כל מידע שימסרו המשתמשים בהם עשוי להיות נגיש לגולשים אחרים ולציבור הרחב. האחריות למסירת מידע אישי במקומות אלו חלה על המשתמש בלבד.
יא. דיוור ישיר ומאגר מידע
בהשתתפותו המשתתף מאשר לחברה לפנות אליו ולשלוח לו דברי פרסומת בכפוף להוראות חוק התקשורת (בזק ושידורים), תשמ"ב-1982.
החברה מיישמת את עקרונות הגנת הפרטיות ושומרת על זכויותיהם של לקוחות לא להיכלל במאגרים לצרכי שיווק ישיר ללא הסכמתם המפורשת. לקוחות רשאים לחסום ו/או להסיר את פרטיהם האישיים ממאגרי החברה לשימוש שיווקי באמצעות פנייה בכתב.
על פי חוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981, לכל אדם הזכות לעיין במידע המוחזק עליו במאגר המידע של החברה. משתתף שעיין במידע עליו ומצא שהמידע אינו נכון, שלם, ברור או מעודכן, רשאי לפנות לחברה בבקשה לתקן ו/או לעדכן ו/או למחוק את המידע המוחזק עליו כאמור לעיל. פנייה כזאת יש להפנות לחברה בדוא"ל שכתובתו היא: info@praguepoint.co.il.
יב. ילדים
האתר אינו מיועד לילדים מתחת לגיל 13, ואיננו אוספים ביודעין מידע אישי עליהם. אם נודע לנו כי התקבל מידע אישי הנוגע לילד שטרם מלאו לו 13 שנים, נפעל למחיקתו המיידית מהמערכות שלנו. במקרים בהם נדרשת מסירת מידע אישי לצורך מתן שירות בהתאם לחוק, הדבר יתבצע בכפוף להסכמות הנדרשות ובפיקוח הורים.
יג. ניהול לידים ואוטומציות
באתר נעשה שימוש במערכות חיצוניות לניהול פניות, לידים ואוטומציות עסקיות, ובכלל זה מערכות לניהול לקוחות (CRM) ומערכות להעברת נתונים בין שירותים שונים.
הנתונים המועברים כוללים את המידע שמולא על ידי המשתמשים בטפסי האתר (כגון שם, טלפון, ודוא"ל) ומשמשים אך ורק לצורך מתן שירות, ניהול פניות, שיפור תהליכי עבודה והפחתת טעויות אנוש.
הנתונים נשמרים ומעובדים בהתאם לסטנדרטים מחמירים של אבטחת מידע ובכפוף למדיניות הפרטיות של כל ספק שירות. המידע אינו נמכר לצדדים שלישיים, ומשמש למטרות השירות בלבד.
PipeDrive – מערכת לניהול לידים ומעקב אחר פניות נכנסות, לצורך ארגון, תיעוד ומתן מענה מהיר ללקוחות. המידע הנאסף במערכת כולל את הפרטים שמולאו על ידי המשתמש בטפסים (כגון שם, טלפון, ודוא"ל) ומשמש אך ורק למטרות מתן שירות ומעקב פנימי.
יד. עוגיות
האתר משתמש בעוגיות ("Cookies") ובפיקסלים למטרות חיוניות, שיפור חוויית המשתמש, ניתוח סטטיסטי והתאמה אישית. שימוש בעוגיות שאינן חיוניות (כגון מערכות פרסום וניתוח צד ג') מותנה בקבלת הסכמת המשתמש באמצעות מנגנון הסכמה מובנה באתר. עד לקבלת הסכמה – סקריפטים לא חיוניים אינם נטענים.
Google Analytics – שירות Google Analytics באתר יופעל רק לאחר קבלת הסכמת המשתמש, בהתאם למנגנון ההסכמה שבאתר. באפשרותכם להתקין תוסף דפדפן לחסימת Google Analytics כפי שמתואר להלן. עד לאישור – הסקריפט אינו נטען כלל.
כדי לספק למבקרים באתרים בחירה נוספת ביחס לאופן שבו Google Analytics תאסוף את הנתונים שלהם, פיתחה גוגל את תוסף הדפדפן לביטול הסכמה ל-Google Analytics. התוסף מתקשר עם ה-JavaScript של Google Analytics (ga.js) כדי לציין שאין לשלוח את המידע על הביקור באתר ל-Google Analytics. תוסף הדפדפן לביטול הסכמה ל-Google Analytics לא מונע שליחה של המידע לאתר עצמו או לשירותי ניתוח אינטרנט אחרים.
Microsoft Clarity – האתר עושה שימוש בשירות Microsoft Clarity, המספק הקלטות מסך, מיפוי חום ונתוני שימוש נוספים לצורך שיפור חוויית המשתמש והבנת התנהגות הגולשים. השירות אוסף מידע אנונימי וסטטיסטי על דפוסי שימוש באתר, בהתאם למדיניות הפרטיות של מיקרוסופט. טעינת Clarity מתבצעת רק לאחר קבלת הסכמה מצד המשתמש באמצעות מנגנון ניהול העוגיות שבאתר.
Bing Webmaster Tools – האתר מחובר לשירותי Bing Webmaster Tools של מיקרוסופט לצורך ניטור, בקרה ואופטימיזציה של הופעת האתר במנוע החיפוש Bing. השירות עשוי לאסוף מידע טכני וסטטיסטי על פעילות האתר ותנועת המשתמשים אליו, בהתאם למדיניות הפרטיות של מיקרוסופט. השימוש בשירות זה נעשה לצורכי ניטור טכני בלבד, ואינו כולל איסוף ישיר של נתוני זיהוי אישיים מהמשתמשים.
Google Tag Manager – האתר עושה שימוש בשירות Google Tag Manager, המאפשר ניהול והטמעה של תגיות קוד שונות באתר (כגון Google Analytics, פיקסלים פרסומיים וכלי מדידה נוספים). השירות עצמו אינו אוסף מידע אישי ישירות מהמשתמשים, אך מאפשר טעינה של רכיבי צד ג' בהתאם להסכמת המשתמש.
WhatsApp – באתר משולב כפתור Click-to-Chat המפנה לשירות WhatsApp. בעת השימוש בכפתור זה ייתכן שייאספו פרטי שימוש טכניים על ידי WhatsApp (כגון כתובת IP ומידע על המכשיר). כל שימוש בשירות זה כפוף למדיניות הפרטיות של WhatsApp.
Cloudflare – האתר עושה שימוש בשירותי Cloudflare לצורך שיפור ביצועים, ניתוב תעבורה והגנה מפני מתקפות סייבר. שירות זה עשוי לעבד מידע טכני כגון כתובות IP, נתוני מיקום ומידע על מכשירים של המשתמשים, בהתאם למדיניות הפרטיות של Cloudflare.
ניהול והסרת עוגיות
רוב הדפדפנים מאפשרים לכם לסרב לשימוש בעוגיות, למשל:
לחסימה של כל העוגיות תהיה השפעה שלילית על נוחות השימוש של אתרים רבים. אם תחסמו עוגיות, לא תוכלו להשתמש בכל האפשרויות שבאתר שלנו.
מחיקת עוגיות קיימות
אתם יכולים למחוק עוגיות שכבר מאוחסנות במחשב שלכם – למשל:
למחיקה של עוגיות תהיה השפעה שלילית על נוחות השימוש של אתרים רבים.
מערכת ניהול העוגיות שלנו
האתר עושה שימוש במערכת ניהול עוגיות המבוססת על קוד מותאם, אשר חוסם את טעינתם של סקריפטים לא חיוניים (כגון פיקסלים של פרסום או Google Analytics) עד לאישור מפורש מצד המשתמש. הסכמה ניתנת באמצעות לחיצה על כפתור "אני מאשר" בבאנר המוצג בתחתית האתר. אי מתן הסכמה ימנע טעינת רכיבי צד שלישי ויחסום גישה לתוכן האתר.
לשאלות / התייעצות נוספת ניתן לפנות אלינו בכתובת המייל – info@praguepoint.co.il
יה. גישה למנועי חיפוש מבוססי בינה מלאכותית
באתר זה מתאפשרת גישה לתוכן הציבורי עבור מנועי חיפוש מבוססי בינה מלאכותית (AI Search Engines), כחלק ממדיניות הגילוי והנגישות של האתר במנועי חיפוש מתקדמים.
הגישה מתבצעת בהתאם להרשאות שהוגדרו בקובץ robots.txt של האתר, ומאפשרת קריאה של עמודים ציבוריים בלבד. מידע אישי, אזורים מאובטחים, ותכנים שאינם פתוחים לציבור – אינם נגישים לרובוטים אלו.
הרשאות הגישה ניתנות לרובוטים הבאים:
גישה זו מיועדת לשם סריקה אינדקסית של מידע פומבי בלבד, ואינה כוללת איסוף או שימוש במידע אישי כלשהו. הגישה מותאמת לסטנדרטים הנהוגים באתרים מקצועיים, תוך שמירה על פרטיות המשתמשים והגנה על מידע רגיש.
תאריך: 20.08.2025 | זמן קריאה: כ-7 דקות
כל מי שעוסק בייבוא ציוד רפואי, או שוקל להיכנס לתחום, נתקל בשלב מסוים בתקן ISO 13485.
זהו תקן בסיסי שממלא תפקיד מרכזי בשוק הרפואי, בישראל ובעולם, ומהווה חלק בלתי נפרד מהתנהלות תקינה מול גופים רגולטוריים ומוסדות רפואיים.
התקן תורם לא רק לעמידה בדרישות רגולציה מחמירות, אלא גם מחזק את האמון מצד לקוחות, קופות חולים, בתי חולים ומשקיעים.
במאמר זה נסקור מהו ISO 13485, מי קהל היעד שלו, מהם שלבי ההתעדה, ומהם היתרונות המרכזיים ביישומו בארגונים הפועלים בתחום.
בתוך עולם הייבוא הרפואי, אחד הנושאים הראשונים שכל יבואן חייב להכיר הוא נושא התקינה.
תקני ISO הם חלק בלתי נפרד מהשפה שמדברים בשוק הבינלאומי, והם משפיעים באופן ישיר על היכולת לשווק, למכור, להפיץ ולהירשם מול רשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.
כעת נצלול לעומק לתוך אחד התקנים החשובים ביותר בתחום הציוד הרפואי – ISO 13485.
זהו תקן שנוגע בליבה של כל פעילות ייצור, הפצה וייבוא של ציוד רפואי, והוא מהווה תנאי סף בכל התקשרות מקצועית בענף.
הבנה של התקן הזה כבר מהשלבים הראשונים תסייע לחסוך זמן, משאבים ותסכול מיותר בעתיד.
ולכן, כדאי להכיר אותו לעומק כבר עכשיו.
תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי שמגדיר איך אמורה להיראות מערכת ניהול איכות בארגונים העוסקים בציוד רפואי.
המטרה שלו היא להבטיח שמכשירים רפואיים יהיו בטוחים לשימוש, עקביים באיכותם, ויעמדו בכל הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
התקן כולל שורה של הנחיות מחייבות לניהול סיכונים, בקרת תהליכים, תיעוד, הכשרת עובדים, ניהול תלונות ותיקונים.
במילים פשוטות- הוא מכניס סדר, שקיפות ובקרה לכל שלב בתהליך הייבוא או הייצור של ציוד רפואי.
עבור יבואנים, התקן הוא לא רק "עוד מסמך".
הוא ברוב המקרים נחשב תנאי הכרחי כדי לעבוד מול בתי חולים, מוסדות ציבוריים, קופות חולים, ולעיתים גם מול לקוחות פרטיים.
ללא הסמכה לתקן ISO 13485, הסיכוי להיכנס לשוק הרפואי, במיוחד בחו"ל, שואף לאפס.
מעבר לכך, מדובר בתקינה שמסייעת גם במענה לדרישות של גופים רגולטוריים כמו FDA בארצות הברית או CE באירופה.
כלומר, מי שדורש את התקן הזה לא עושה זאת בשביל ביורוקרטיה, אלא כדי להבטיח שהמוצר באמת עומד בסטנדרט הגבוה ביותר של בטיחות ואיכות.
תקן ISO 13485 מיועד לארגונים המעורבים בכל שלב מחיי המוצר הרפואי- מתכנון, דרך ייצור, התקנה, אחסון, הפצה, ועד מתן שירות ותמיכה.
הוא רלוונטי לחברות גדולות, עסקים קטנים, יבואנים, קבלני משנה, מפיצים, יצרני חומרי גלם ואף חברות שילוח הפועלות בענף הרפואי.
ארגונים אלו נדרשים לעיתים קרובות להוכיח עמידה בדרישות התקן כדי לעמוד בציפיות רגולטוריות ושוקיות, גם אם אינם מייצרים את המוצר הסופי בעצמם.
עמידה בתקינה זו נחשבת כיתרון מובהק, ולעיתים אף תנאי סף, בעבודה מול לקוחות מוסדיים, מכרזים ציבוריים וגופי רגולציה בינלאומיים.
ככל שתהליך הייבוא כולל מגע במוצר (כגון בדיקות, תיעוד, אחסון או התקנה)- חשיבות התקן רק עולה.
הוא מאפשר לארגון לפעול בביטחון, לשדר אמינות ולהתמודד מול דרישות רגולציה משתנות, במיוחד בשווקים מתקדמים.
במילים אחרות, אימוץ התקן הוא לא רק המלצה, אלא צעד אסטרטגי עבור כל מי שמבקש להשתלב בתעשיית המכשור הרפואי ברמה הגבוהה ביותר.
התעדה לתקן ISO 13485 אינה מתבצעת בלחיצת כפתור.
מדובר בתהליך מובנה ומדורג, שמתחיל בתוך הארגון ונמשך עד לקבלת הסמכה רשמית מגוף תקינה מוסמך.
למרות המורכבות, כאשר מבינים את הצעדים ומבצעים אותם לפי הסדר – התהליך הופך ברור, מדויק וניתן לניהול.
השלב הראשון כולל הכנה פנימית: למידת התקן, זיהוי פערים, כתיבת נהלים, והטמעת תהליכי עבודה חדשים.
לאחר מכן מתבצע מבדק מוקדם (שלב 1) שבו נבחנת ההיערכות הארגונית.
ובהמשך נערך מבדק התעדה (שלב 2), במסגרתו נבדקת בפועל התאמת הארגון לכל דרישות התקן.
אם הכול תקין – מתקבלת ההסמכה הרשמית.
| שלב | פעולת היבואן / הארגון | פעולת מכון התקנים / גוף ההסמכה |
|---|---|---|
| 1 | רישום ראשוני והיערכות | שליחת הצעת מחיר, תיאום תהליך |
| 2 | אישור הצעת מחיר | מינוי מנהל לקוח |
| 3 | הכנת נהלים ונהלים פנימיים | קיום מבדק מוקדם (Stage 1) |
| 4 | תיקון פערים והשלמות | קיום מבדק התעדה (Stage 2) |
| 5 | ביצוע פעולות מתקנות לפי ממצאים | הערכת התיקונים ומתן הסמכה |
| 6 | תחזוקת המערכת לאורך זמן | מבדקי מעקב והערכה תקופתית |
הבנה מוקדמת של כל שלב, והכנה מסודרת בהתאם, תורמות לקיצור זמן ההתעדה ולמניעת כשלים במהלך הדרך.
רבים מהיבואנים נתקעים בשלב הנהלים הפנימיים, ולכן מומלץ להיעזר ביועץ מקצועי או במלווה תהליך מוסמך.
אחד מהגופים המוסמכים לכך בישראל הינו מכון התקנים, שניתן לפנות אליו בהקשר לתקן 13485, בקישור הבא.
תקן ISO 13485 אינו בגדר המלצה, אלא כלי חיוני עבור כל מי שעוסק בציוד רפואי, במיוחד יבואנים.
הוא מגדיר סטנדרט בינלאומי לאיכות, בטיחות וניהול תהליכים, ומאפשר לארגונים לפעול בצורה מקצועית, עקבית ומבוקרת.
הטמעת התקן עשויה לדרוש השקעה לא מבוטלת, אך מדובר בהשקעה שמחזירה את עצמה.
היא יוצרת תשתית אמינה לצמיחה עסקית, משפרת את המוניטין, פותחת דלתות לשווקים חדשים ומפחיתה סיכונים תפעוליים ורגולטוריים.
יבואן שמעוניין לפעול בשוק הרפואי לאורך זמן- חייב להכיר את ISO 13485 לעומק.
בין אם מדובר בצעד ראשון בקריירה המקצועית או בהתרחבות לשווקים בינלאומיים, התקן הזה הוא אבן יסוד.
מומלץ לפנות לייעוץ מקצועי, להבין את הצרכים הייחודיים של הארגון, ולבנות תוכנית פעולה מסודרת להתעדה.
אל תחכו לביקורת או לסירוב של לקוח- התחילו לפעול כבר עכשיו.
תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי לניהול איכות בארגונים העוסקים בציוד רפואי. הוא קובע דרישות לתהליכי תכנון, ייצור, הפצה ושירות, במטרה להבטיח מוצרים בטוחים לשימוש.
התקן מתאים ליצרנים, יבואנים, מפיצים, קבלני משנה ונותני שירות בתחום הציוד הרפואי, והוא רלוונטי לכל ארגון המעורב בשרשרת האספקה.
למרות שאין חובה רגולטורית ישירה לכל יבואן, התקן מהווה תנאי סף מקובל בעבודה מול מוסדות רפואיים, מכרזים ממשלתיים וגופים בינלאומיים.
ההסמכה כוללת מספר שלבים: סקירת פערים, הטמעת נהלים, ביצוע מבדקים מול גוף הסמכה מוסמך, ותחזוקה שוטפת של מערכת ניהול האיכות.
תן/י לנו לחסוך לך זמן וכסף 🙂
קיבלנו את הפנייה שלך ואנחנו כבר על זה 🙂
נציג יצור עמך קשר בזמן הקרוב,
חשוב להיות זמינים.