תאריך: 23.01.2025 | זמן קריאה: כ-13 דקות
עודכן בתאריך: 09.08.2025
כאשר מייבאים מוצרים לשוק האירופי, חשוב להבין שהוא פועל תחת מערכת חוקים ותקנים אחידה ומחמירה.
המטרה היא להגן על הצרכנים, להבטיח איכות, ולמנוע כניסה של מוצרים שעלולים לסכן בריאות, בטיחות או סביבה.
אחד הכלים המרכזיים לכך הוא השימוש בגופי הערכה מוכרים (Notified Bodies) – מוסדות מוסמכים שבוחנים ומאשרים מוצרים לפני שחרורם לשוק.
עבור יבואנים, ההיכרות עם תהליך זה היא לא רק ידע טכני.
זו נקודת פתיחה קריטית למניעת טעויות יקרות, לעמידה בתקנים, ולהבטחת תהליך יבוא חלק ובטוח.
האיחוד האירופי מחייב שמוצרים מסוימים יעברו בדיקות ואישורים לפני שייכנסו לשוק.
הבדיקות והאישורים הללו מתבצעים על ידי גופים מאושרים (Notified Bodies)- מוסדות שהוסמכו באופן רשמי על ידי מדינות החברות באיחוד.
תפקידם הוא לוודא שהמוצרים עומדים בכל דרישות הבטיחות, האיכות והתקנות המחייבות באירופה.
הבדיקה עשויה לכלול בחינה פיזית של המוצר, בדיקות מעבדה, סקירת מסמכים ותיעוד טכני.
רק לאחר מכן ניתן להעניק למוצר את האישור הנדרש לשיווק באירופה.
ליבואנים, שיתוף פעולה עם גוף מאושר הוא שלב חיוני בכניסה לשוק האירופי, שכן הוא מבטיח שהמוצר עומד בדרישות עוד לפני הגעתו למדפים.
בשנים האחרונות ישראל אימצה רפורמה המאפשרת לייבא מוצרים שאושרו באירופה – בתנאי שהם עומדים בדרישות התקינה האירופיות.
המשמעות עבור היבואן הישראלי היא פשוטה: אם המוצר עבר את בדיקות ההתאמה על ידי גוף מאושר באיחוד האירופי, יש סיכוי גבוה שהוא יעמוד גם בדרישות התקינה בישראל.
עם זאת, חשוב להבין- האחריות הסופית לוודא שהמוצר מתאים לתקנות הישראליות עדיין מוטלת על היבואן.
הבדיקה באירופה לא פוטרת מבדיקה מקומית, אלא מהווה יתרון משמעותי שחוסך זמן, כסף והליכי אישור כפולים.
היתרון הגדול של גופים מאושרים הוא שהם פועלים בצורה שקופה, ניטרלית ואובייקטיבית.
הם רשאים להציע את שירותיהם לכל יצרן או יבואן (גם מחוץ לאיחוד האירופי) ויכולים לבצע בדיקות במדינות שונות, כל עוד הן עומדות בחקיקה הרלוונטית.
בנוסף, המידע על כל גוף מאושר נגיש לציבור במערכת NANDO, שם ניתן לבדוק את תחומי ההסמכה, מספר הזיהוי, והמשימות שאותן הגוף מוסמך לבצע.
הגופים המאושרים הם הגורם המוסמך לבחון האם מוצר עומד בדרישות התקינה הרלוונטיות לפני שיווקו.
תהליך זה נקרא הערכת התאמה (Conformity Assessment), והוא מהווה שירות ליצרנים וליבואנים כאחד, אך הוא גם חלק ממערך ההגנה הציבורי של האיחוד האירופי.
במסגרת תפקידם, הגופים המאושרים:
היצרן או היבואן רשאים לבחור כל גוף מאושר מתוך הרשימה הרשמית של האיחוד האירופי, כל עוד אותו גוף מוסמך לבצע את הבדיקות הנדרשות עבור המוצר הספציפי.
האמינות והמקצועיות של הגופים הללו נבדקות באופן קבוע, באמצעות ביקורות תקופתיות, כדי לוודא שהם עומדים בתקנים ובדרישות שנקבעו, כולל תקני EN ISO/IEC 17000.
האיחוד האירופי מפעיל את מערכת NANDO – ראשי תיבות של New Approach Notified and Designated Organisations – המאפשרת חיפוש גופים מאושרים לפי מדינה, תחום פעילות, והחקיקה הרלוונטית.
המערכת מתעדכנת באופן שוטף וכוללת את כל פרטי ההסמכה של כל גוף מאושר, כולל מספר הזיהוי שלו, תחומי האחריות, והחקיקה לפיה הוא פועל.
בעת בחירת גוף מאושר, חשוב לבדוק מספר פרמטרים:
| פרמטר לבדיקה | למה זה חשוב | איפה מוצאים את המידע |
|---|---|---|
| מספר זיהוי של הגוף | מזהה רשמי שמבטיח שהגוף מוכר על ידי האיחוד | אתר NANDO |
| תחום הסמכה | מבטיח שהגוף מוסמך לבדוק את סוג המוצר הרלוונטי | תיאור הגוף באתר NANDO |
| מדינה | עשוי להשפיע על זמינות השירות ועלויות | חיפוש לפי מדינה באתר NANDO |
| דירוג אמינות / ביקורות | מספק אינדיקציה לניסיון ואיכות השירות | מקורות עסקיים וחוות דעת של יבואנים אחרים |
היתרון במערכת NANDO הוא שניתן לסנן את החיפוש בקלות: לפי סוג המוצר, החקיקה החלה עליו, ואפילו לפי אזור גיאוגרפי.
כך ניתן לאתר את הגוף המדויק ביותר, בלי לבזבז זמן על גופים שאינם רלוונטיים לצרכים שלכם.
בעולם הייבוא והתקינה חשוב להבחין בין שני סוגי אישורים עיקריים: אישורים מחייבים ואישורים וולונטריים.
אישור מחייב ניתן על ידי גוף מאושר בהתאם לדרישות החוק האירופי.
אישור כזה מוכר רשמית על ידי הרשויות ומאפשר למוצר לשאת את סימון ה־CE, המעיד כי הוא עבר את כל בדיקות ההתאמה הנדרשות.
אישור וולונטרי (מהמילה voluntary = התנדבותי), לעומת זאת, אינו חלק מדרישות החוק.
הוא עשוי להינתן על ידי גופים פרטיים או ארגונים בינלאומיים אחרים, אך אין לו תוקף רגולטורי רשמי מול רשויות האיחוד או מול רפורמת "מה שטוב לאירופה, טוב לישראל".
המשמעות היא שאישור מחייב מגוף מאושר פותח את הדלת לשיווק המוצר בשוק האירופי ובחלק מהמקרים גם בשוק הישראלי.
אישור וולונטרי יכול להיות כלי שיווקי נוסף, אך לא תחליף לעמידה בתקנות.
יבואנים ישראלים הפועלים לפי רפורמת "מה שטוב לאירופה, טוב לישראל" יכולים להרוויח משמעותית משימוש בגופים מאושרים באירופה.
כאשר המוצר עבר את כל בדיקות ההתאמה הנדרשות על ידי גוף מאושר, סביר מאוד שהוא יעמוד גם בדרישות התקינה הישראלית – ובכך נחסך הצורך לעבור תהליך בדיקה כפול.
עם זאת, האחריות הסופית לוודא התאמה לתקנות הישראליות עדיין נמצאת בידי היבואן.
לכן חשוב לבצע בדיקה נוספת, גם אם המוצר כבר נושא אישור CE מאירופה.
יתרונות העבודה עם גוף מאושר עבור היבואן הישראלי:
הבנה ויישום נכון של תהליך זה יכולים להפוך את היבוא לא רק לבטוח יותר, אלא גם לרווחי ויעיל הרבה יותר..
הגופים המאושרים הם חלק מרכזי במערכת הבטחת האיכות והבטיחות של האיחוד האירופי.
הם משמשים כשומרי הסף שמוודאים שכל מוצר העולה על המדפים עומד בתקנות ובסטנדרטים המחייבים.
עבור יבואנים ישראלים, במיוחד תחת רפורמת "מה שטוב לאירופה, טוב לישראל", שיתוף פעולה עם גוף מאושר הוא צעד אסטרטגי חשוב.
הוא מספק ביטחון רגולטורי, חוסך זמן ועלויות, ומפחית סיכונים משפטיים וכלכליים.
עם זאת, אסור לשכוח כי האחריות הסופית לעמידה בדרישות בישראל מוטלת על היבואן.
לכן חשוב לשלב את אישורי הגופים המאושרים עם בדיקה מקומית, ולפעול תמיד בשקיפות ובהתאם להנחיות החוק.
בסופו של דבר, הבנה מעמיקה של תפקיד הגופים המאושרים ושל הדרך לבחור את הגוף המתאים – היא לא רק ידע מקצועי, אלא גם מפתח להצלחה בעולם היבוא הבינלאומי.
גוף מאושר הוא מוסד שהוסמך על ידי מדינה באיחוד האירופי לבחון ולאשר מוצרים בהתאם לדרישות הבטיחות והתקנים האירופיים לפני שיווקם.
גוף מאושר מבצע הערכת התאמה למוצרים, כולל בדיקות פיזיות ותיעוד, ומנפיק אישורים רשמיים שמאפשרים שיווק המוצר באירופה ולעיתים גם בישראל.
אישור מחייב מגוף מאושר נדרש על פי חוק ומוכר רגולטורית. אישור וולונטרי אינו מחויב בחוק ואינו מהווה תחליף לדרישות הרגולטוריות.
ניתן לחפש במערכת NANDO של האיחוד האירופי לפי מדינה, תחום הסמכה וחקיקה רלוונטית, ולבחור גוף שמוסמך לבדוק את סוג המוצר שלכם.
קיבלנו את הפנייה שלך ואנחנו כבר על זה 🙂
נציג יצור עמך קשר בזמן הקרוב,
חשוב להיות זמינים.
